新政落地 保健食品业秣马厉兵

3月1日，酝酿已久的《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《管理办法》）出台，并将于7月1日起施行，实施11年的《保健食品注册管理办法（试行）》同时废止。行业普遍认为，“双轨制”（指注册与备案相结合）对于保健食品行业将是一大利好，然而备案制的落地却没有想象得那般轻松。

难题：原料目录缩减备案门槛提高

相比试行办法，《管理办法》重点深化了对境内保健食品的注册与备案及其监督管理。如：明确规定首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），应当申请保健食品注册；首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当依法备案。截至2015年11月底，全国共有保健食品生产许可证2440件。

中国保健协会市场工作委员会秘书长、庶正康讯公司总经理王大宏表示，从技术层面看，新注册制鼓励创新，过去低水平重复建设的现象会有所改善。制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，实行“双轨制”是一个巨大的进步，它就像是“发令枪”，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。

2月17日，《保健食品原料目录（第一批）》公开征求意见（以下简称征求意见稿）。第一批中，仅涉营养素补充剂产品。将其与现行《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》进行对比，可以发现，征求意见稿中，维生素及矿物质大类由25类缩减至22类，钼、铬、维生素K2未出现在征求意见的原料目录（第一批）中，同时原料（化合物）总数由112种缩减至61种，减少近一半。这意味着部分已完成注册营养素补充剂的产品或将无法在第一批进行备案。

此外，征求意见稿中对于营养素补充剂的用量范围进行了调整，并根据人群进行了划分。其中部分原料的用量范围最大值向下进行了调整，例如维生素C、钙、胆碱等。以维生素C为例，成人用量范围是20～200毫克。而2005年公告的现行《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中维生素C的用量范围是30～500毫克。

最高用量从500毫克缩减到200毫克。而《中国居民膳食营养素参考摄入量（2013）》参考大量国内外研究成果，将中国成人口服维生素C的每日最大摄入量定为2000毫克/天。王大宏认为，征求意见稿中的用量范围显得过于保守。如按此执行，已经注册的维生素C产品单片含量超过200毫克将无法进行备案，这其中不乏纽崔莱、汤臣倍健等知名企业的产品。

而销量靠前的国际品牌维生素C产品，其日服用量基本都为1000毫克，若想在中国上市，含量至少需要5倍“缩水”。

针对企业在实际备案过程中遇到的问题，王大宏表示：“我们期待备案制能够与国际接轨，为中国企业带来国际竞争力，同时也呼吁更多的企业积极参与到备案制度的进一步完善当中，共同为中国营养保健食品行业争取更好的投资环境和发展空间。”

     他解释，经过100多年的发展，现在发达国家的跨国企业已逐步认识到入驻国法律制度的建设、修改和实施，对其形成市场竞争优势至关重要，因为产品准入条件的“宽与严”、“土或洋”，会直接影响他们是否能、何时能开展正常的经营活动，从而保障投资的安全和获利最大化。因此，国内企业应该积极参与到保健食品制度建设的进程中，促进制度建设适应市场发展。